NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII國際標(biāo)準(zhǔn)品的生物分析

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：15/180

英文名稱：Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

描述：

凝血因子XI國際標(biāo)準(zhǔn)品（2016第二國際標(biāo)準(zhǔn)）

凝血因子XII國際標(biāo)準(zhǔn)品（2017第一國際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

該材料是人血漿XI因子的第二個國際標(biāo)準(zhǔn)，也是人血漿XII因子的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)。

它由編碼為15/180的安瓿組成，其中含有約1毫升等分的人正常血漿，冷凍干燥。該制劑旨在用于測量血漿中的FXI功能活性（FXI:C）和抗原（FXI:Ag）以及FXII功能活性（FXII:C）和抗原（FXII:Ag）。此外，它可用于FXI治療濃縮物的效力分配。

該標(biāo)準(zhǔn)在一項國際合作研究中進行了分析。分配給該準(zhǔn)備的單位為：

因子XI功能活性（FXI:C）：0.71 IU/安瓿

XI因子抗原（FXI:Ag）：0.78 IU/安瓿

因子XII功能活性（FXII:C）：0.86 IU/安瓿

因子XII抗原（FXII:Ag）：0.80 IU/安瓿

來自29個采用一階段凝血測定的實驗室的結(jié)果用于評估相對于第一個IS的第二個IS的功能活性（FXI:C）。使用來自11個實驗室的數(shù)據(jù)，通過ELISA方法相對于局部正常匯集的血漿（供體總數(shù)>20000）分配FXI抗原值（FXI:Ag）。

對于FXII，使用一階段凝血測定的20個實驗室的結(jié)果用于評估相對于局部正常血漿庫（供體數(shù)量566）的功能活性（FXII:C）。使用8個實驗室使用ELISA方法的結(jié)果，還相對于局部正常血漿庫（216個供體）分配了FXII抗原值（FXII:Ag）。

不確定性：指定的裝置不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可以被認(rèn)為是安瓿含量的方差，其被確定為+/-0.25%。

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